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QA/RA
パートナー
FathomX は、政府および民間企業の両方と協力して、開発されたすべての製品が医療機器の品質問題および規制問題の要件に沿って開発されていることを保証します。
診断開発ハブ
国立研究財団 (NRF) が資金を提供するイノベーション クラスター プログラムの一環として、Diagnostics Development (DxD) Hub は A*ccelerate (以前は ETPL として知られていた) が主導する国家イニシアチブであり、IP の臨床への移行を加速することを目的としています。市場採用の準備ができている検証済みの診断デバイス。彼らは、規制ナビゲーションと書類作成、ISO13485 製品の設計と開発、設計の最適化と検証、および臨床的検証に関する専門知識を持っています。
FathomX は DxD Hub と契約を結び、規制当局の専門知識を利用して臨床試験を促進し、規制当局への提出、臨床検証、および医療技術評価に効果的な試験を設計することでリソースを最大化することにより、市場投入戦略を迅速に追跡および加速するのに役立ちます.このプロジェクトは、DxD Hub と FathomX Pte Ltd によって共同出資されています。
クエイシス
Quasys は、医療機器会社が技術、規制、および品質要件を満たす製品を開発、マーケティング、および販売するのを支援する品質問題および規制問題のコンサルタントです。
Quasys は、FathomX と DxD Hub の間のプロジェクト契約の調達プロセスの一環として関与しました。
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