ライセンス

品質保証と薬事対応は医療機器メーカーの主要な構成要素であり、私たちのチームはすべての要件を満たすために相当な時間と労力を費やしています。

規制当局からの承認取得

FathomXは、ISO13485の認証取得企業です。 ISO13485は、品質マネジメントシステムの要件を規定しており、組織は、顧客および適用される規制要件を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を実証する必要があります。

Health Sciences Authority は、シンガポール政府の保健省の下にある法定委員会であり、医療機器の規制当局です。 FathomX は製造ライセンスを取得しており、規制当局の承認を待っています。

FathomX社の製品は、シンガポール保健科学庁のクラスBデバイスに分類され、認可を取得しています。

FathomXの製品は、タイ食品医薬品局のクラスIIデバイスに分類され、認可を取得しています。

FathomXは、台湾食品薬品監督管理局（Taiwan FDA）の品質マネジメントシステムを遵守していることが証明されています。

FathomXは、マレーシアの医療機器法2012（Act 737）および医療機器規則2012の品質マネジメントシステムを遵守していることが証明されています。

FxMammoはマレーシアの医療機器当局のクラスBデバイスとして認定されています。